《獸藥管理?xiàng)l例》
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獸藥管理?xiàng)l例
中華人民共和國國務(wù)院令 第 404 號(hào)《獸藥管理?xiàng)l例》已經(jīng)2004年3月24日國務(wù)院第45次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2004年11月1日起施行。內(nèi)容如下：
一、新獸藥研制：研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。
研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
二、獸藥生產(chǎn)：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；
（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；
（3）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；
（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境
三、獸藥經(jīng)營：經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（1）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；
（2）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；
（3）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
（4）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。
四、獸藥進(jìn)出口：首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：
（1）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件；
（2）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
（3）獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料；用于食用動(dòng)物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料；
（4）獸藥的標(biāo)簽和說明書樣本；（5）獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品；
（6）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施；（7）涉及獸藥安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。
五、獸藥使用：獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。
六、獸藥監(jiān)督管理：縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。
獸藥檢驗(yàn)工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作。
當(dāng)事人對獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。
獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。
(三)獸用非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。
(四)獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。
(五)獸藥經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
(六)新獸藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。
(七)獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊證書、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。
